MaDe - Maintenance Deadlines

MaDe, è il ns. nuovo software progettato per supportare le aziende farmaceutiche nella gestione delle scadenze regolatorie e delle attività di pianificazione.

Le sue principali funzionalità includono:

• Gestione delle Scadenze: Inserimento e gestione delle scadenze e della pianificazione delle attività regolatorie.

• Dashboard e notifiche: Visualizzazione delle scadenze imminenti e notifiche via email per aggiornamenti tempestivi.

• Automatismi e task: Creazione di task e automatismi basati sulle attività regolatorie.

• Integrazione con eCTD: Possibile sincronizzazione dei dati con il software eCTD-Pharma per una gestione ottimizzata.

• Report e statistiche: Generazione di report dettagliati e statistiche.

• Importazione dati: Facilità di importazione dei dati da file Excel o manualmente.

L’utilizzo del software MaDe permette di tenere sotto totale controllo lo scadenziario di tutte le attività regolatorie, sia per procedura che per nazione, aggiornando le medesime con pochi click e senza l’impegno di risorse aggiuntive o l’ausilio di complessi files excel. Inoltre, utilizzando filtri prestabiliti, fornisce una rapida ed immediata consultazione e/o estrazione della situazione autorizzativa di tutti i farmaci, siano essi in carico all’Azienda, messi in commercio da terze parti o ritirati dal mercato.

TechFile-Manager

TechFile-Manager, per i Medical Devices, è sviluppato nel pieno rispetto della normativa in vigore per la comunità europea illustrata nel REGOLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio.

La definizione e struttura del Technical File è fornita nell'Allegato II “DOCUMENTAZIONE TECNICA” e nei successivi sottoparagrafi, nell’Allegato III “DOCUMENTAZIONE TECNICA SULLA SORVEGLIANZA POST-COMMERCIALIZZAZIONE” e nell’Allegato IV “DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ UE” e il modello organizzativo utile ad affrontare la quantità dei documenti che dovranno essere prodotti - e che diverranno obbligatori a partire dal maggio 2021 - abbisogna di uno strumento informatico equiparabile ad una gestione documentale sul modello dell’eCTD in uso nel mondo farmaceutico.

TechFile-Manager è un sistema dotato delle funzionalità necessarie per la validazione tra cui:

• Profilazione degli utenti: garantisce accessi e diritti sia alle varie funzioni del menu che ai documenti;

• Versioning: ogni modifica apportata ad ogni singolo paragrafo di ogni edizione viene archiviata con la possibilità di consultazione ed eventuale ripristino;

• Audit Trail: tiene traccia, con la possibilità di consultazione da parte degli utenti autorizzati, delle principali operazioni effettuate sull’applicazione.

Inoltre il sistema risponde ai requisiti richiesti dagli Organismi Notificati ed è sviluppato secondo le linee guida presenti nelle Gamp5.

TechFile-Manager supporta l’intero ciclo documentale del Technical File

Inserendo i metadati principali, che verranno successivamente proposti e/o riutilizzati nelle successive edizioni (Nome del Medical Devices, N° Versione, Titolare, N° Organismo notificato), l’applicazione svilupperà tutta la struttura documentale di cui il Technical File si compone inserendo per tutti i paragrafi la corretta titolazione, header e footer nello stile rappresentativo desiderato; inoltre ogni documento può eventualmente incorporare dei template predefiniti (Es. Requisiti Generali di Sicurezza).

TechFile-Manager genera il Technical File elettronico senza coinvolgimenti da parte dell’utente

Richiamando l’apposita funzione dal menu principale l’applicazione effettua in automatico il publishing, che crea il pacchetto da inviare all’Organismo Notificato, composto dalla folder tree, dai relativi paragrafi convertiti in formato pdf con la rilocazione degli hyperlink, l’indicizzazione di capitoli e sottocapitoli e, soprattutto, da un Index.xml da utilizzare per navigare il Technical File elettronico.

TechFile-Manager gestisce il Life Cycle

A partire dalla seconda edizione elettronica del Technical File, l’applicazione fornisce una sofisticata gestione del “life cycle” che, oltre a rilocare in automatico tutti gli hyperlink presenti nell'edizione iniziale, attraverso l’individuazione dei paragrafi inseriti ex novo o modificati, crea e/o incrementa, sempre senza l’intervento dell’utente, il n° di revisione per i suddetti paragrafi.

TechFile-Manager gestisce il Tracking delle edizioni consolidate

Sempre a partire dalla seconda edizione del Technical File, una volta generata la struttura elettronica, l’applicazione archivierà in una specifica directory i file in formato pdf evidenziando i cambiamenti intercorsi nei paragrafi facenti parte del Technical File.

Per concludere, vogliamo sottolineare che il sistema è sviluppato con la collaborazione di specialisti che operano nel settore dei Medical Device e soprattutto nella realizzazione e successiva gestione del Technical File.

Pertanto ne deriva una progettazione costantemente attenta a soddisfare le più complesse esigenze applicative affidando al sistema la corretta interpretazione della normativa per permettere agli utenti di concentrarsi esclusivamente sui contenuti professionali del proprio ruolo agevolando e snellendo le attività quotidiane che impattano sulla gestione documentale del Technical File e rendendo più semplice e facile la consultazione da parte degli Organismi notificati.

Nuovo PSMF Manager

PSMF Manager , è la ns. soluzione software completa per la gestione del Pharmacovigilance System Master File.

Recentemente rinnovato PSMF-Manager, è ora dotato di uno stile grafico moderno e di nuove funzionalità:

• Stile grafico moderno e accattivante: L'interfaccia utente è stata completamente ripensata per essere più intuitiva e piacevole da utilizzare, grazie anche all'utilizzo dei più recenti linguaggi di programmazione. Le principali funzioni sono state raggruppate in un'unica maschera semplificando il flusso di lavoro e ottimizzando i tempi.

• Funzionalità avanzate per una maggiore efficienza: Le principali funzioni sono ora disponibili sulla stessa maschera, semplificando il processo di lavoro e ottimizzando i tempi.

• Index in formato HTML: L'index è stato convertito in formato HTML, rendendolo accessibile da qualsiasi browser, aumentando flessibilità e consultabilità. Per un controllo immediato delle modifiche, sono state introdotte etichette chiare e intuitive che forniscono un riscontro immediato sullo stato di ogni elemento.

• Gestione Hyperlink integrata: La gestione degli Hyperlink è ora integrata nella barra delle funzioni di Word offrendo così una maggiore sicurezza.

• Publishing migliorato: Il processo di publishing è stato migliorato con un controllo finale sulla corretta conversione di tutti i documenti e sull'avvenuta rilocazione degli Hyperlink.

Questo aggiornamento rende PSMF-Manager, uno strumento ancora più efficace e produttivo per la gestione del Pharmacovigilance System Master File.