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per la gestione di contenuti informativi che è alla base di tutta
la sua linea di prodotti e che è indirizzato a tutti quei processi
operativi che per natura richiedono un' attenta gestione del loro
ciclo di vita e come tali devono essere certificati.
Avviso alle Aziende Farmaceutiche
20/12/2018
Si informa che AIFA aderisce all’eSubmission Roadmap adottata dall’HMA e che, pertanto, in accordo con l’Annex 2 della HMA eSubmission Roadmap, a partire dal 1° gennaio 2019, l’obbligo dell’utilizzo dell’electronic Common Technical Document (eCTD) si estende a tutte le attività regolatorie concernenti le AIC rilasciate con procedura nazionale.
Per maggiori informazioni relative alle tempistiche sull’uso obbligatorio di eCTD, Electronic Application Forms (eAF) si prega di far riferimento al portale dedicato all’eSubmission.
In allegato il documento:
Modalità di presentazione delle domande di AIC, variazioni, rinnovi e ASMF
eSubmission Roadmap (visual representation)Annex 2
TechFile-Manager, per i Medical Devices, è sviluppato nel pieno rispetto della normativa in vigore per la comunità europea illustrata nel REGOLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio.
La definizione e struttura del Technical File è fornita nell'Allegato II “DOCUMENTAZIONE TECNICA” e nei successivi sottoparagrafi, nell’Allegato III “DOCUMENTAZIONE TECNICA SULLA SORVEGLIANZA POST-COMMERCIALIZZAZIONE” e nell’Allegato IV “DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ UE” e il modello organizzativo utile ad affrontare la quantità dei documenti che dovranno essere prodotti - e che diverranno obbligatori a partire dal maggio 2021 - abbisogna di uno strumento informatico equiparabile ad una gestione documentale sul modello dell’eCTD in uso nel mondo farmaceutico.
TechFile-Manager è un sistema dotato delle funzionalità necessarie per la validazione tra cui:
• Profilazione degli utenti: garantisce accessi e diritti sia alle varie funzioni del menu che ai documenti;
• Versioning: ogni modifica apportata ad ogni singolo paragrafo di ogni edizione viene archiviata con la possibilità di consultazione ed eventuale ripristino;
• Audit Trail: tiene traccia, con la possibilità di consultazione da parte degli utenti autorizzati, delle principali operazioni effettuate sull’applicazione.
Inoltre il sistema risponde ai requisiti richiesti dagli Organismi Notificati ed è sviluppato secondo le linee guida presenti nelle Gamp5.
TechFile-Manager supporta l’intero ciclo documentale del Technical File
Inserendo i metadati principali, che verranno successivamente proposti e/o riutilizzati nelle successive edizioni (Nome del Medical Devices, N° Versione, Titolare, N° Organismo notificato), l’applicazione svilupperà tutta la struttura documentale di cui il Technical File si compone inserendo per tutti i paragrafi la corretta titolazione, header e footer nello stile rappresentativo desiderato; inoltre ogni documento può eventualmente incorporare dei template predefiniti (Es. Requisiti Generali di Sicurezza).
TechFile-Manager genera il Technical File elettronico senza coinvolgimenti da parte dell’utente
Richiamando l’apposita funzione dal menu principale l’applicazione effettua in automatico il publishing, che crea il pacchetto da inviare all’Organismo Notificato, composto dalla folder tree, dai relativi paragrafi convertiti in formato pdf con la rilocazione degli hyperlink, l’indicizzazione di capitoli e sottocapitoli e, soprattutto, da un Index.xml da utilizzare per navigare il Technical File elettronico.
TechFile-Manager gestisce il Life Cycle
A partire dalla seconda edizione elettronica del Technical File, l’applicazione fornisce una sofisticata gestione del “life cycle” che, oltre a rilocare in automatico tutti gli hyperlink presenti nell'edizione iniziale, attraverso l’individuazione dei paragrafi inseriti ex novo o modificati, crea e/o incrementa, sempre senza l’intervento dell’utente, il n° di revisione per i suddetti paragrafi.
TechFile-Manager gestisce il Tracking delle edizioni consolidate
Sempre a partire dalla seconda edizione del Technical File, una volta generata la struttura elettronica, l’applicazione archivierà in una specifica directory i file in formato pdf evidenziando i cambiamenti intercorsi nei paragrafi facenti parte del Technical File.
Per concludere, vogliamo sottolineare che il sistema è sviluppato con la collaborazione di specialisti che operano nel settore dei Medical Device e soprattutto nella realizzazione e successiva gestione del Technical File.
Pertanto ne deriva una progettazione costantemente attenta a soddisfare le più complesse esigenze applicative affidando al sistema la corretta interpretazione della normativa per permettere agli utenti di concentrarsi esclusivamente sui contenuti professionali del proprio ruolo agevolando e snellendo le attività quotidiane che impattano sulla gestione documentale del Technical File e rendendo più semplice e facile la consultazione da parte degli Organismi notificati.
Scrivici chi sei e cosa ti piacerebbe sapere, noi ti contatteremo al più presto.
Aziende che utilizzano
ns. eCTD-PHARMA
Submission/Anno con ns. eCTD-PHARMA
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Gare ospedaliere/Anno con ns. Software
