MaDe (Maintenance Deadlines)

Premessa

La sempre crescente necessità di tenere monitorato l’iter delle Procedure previste per la gestione dei Dossier e delle relative scadenze, finalizzata ad una migliore schedulazione delle attività dell’Ufficio Regolatorio, ci ha portato a proporre sul mercato l’applicazione “MaDe” (Maintenance Deadlines).

Il sistema è sviluppato con la collaborazione di specialisti che operano nel settore degli Affari Regolatori; pertanto ne deriva una progettazione costantemente attenta a soddisfare le esigenze applicative, affidando al sistema la corretta interpretazione della normativa tecnica per permettere all’utente di concentrarsi esclusivamente sui contenuti professionali del proprio ruolo.

Proposta

Questo software applicativo si propone quindi di automatizzare il più possibile, in base alla definizione di pochi assunti di carattere generale che l’utente dovrà impostare in fase di start-up, la gestione delle scadenze di tutti gli steps su cui vertono le procedure come:

• Registrazioni CENT-NAT (Approvazione – DL)
• Registrazioni DCP-MRP (Day 0- 70 – 105 – 120 – 180 – 210)
• Variazioni (IA, IAin, IB , II, DL ecc.. )
• Rinnovi (Approvazione, DL)
• Sunset (Approvazione, Data Lancio, Data Ultima Commercializzazione)
• PSUR (Approvazione, DL)
• CEP (Approvazione, Supplemental Information)
• Company Expiry
• … Qualsiasi altra tipologia di attività regolatoria normata da uno scadenziario

A ciascuna di queste procedure, in corrispondenza dei passi procedurali più significativi, sarà possibile allegare documenti in formato word o pdf per rendere ancora più semplice la consultazione soprattutto in caso di Deficiency.

Conclusioni

Per concludere vogliamo sottolineare come, in un’ottica di dossier ormai rivolti al formato elettronico, MaDe permetta di tenere monitorato lo scadenziario di tutte le attività regolatorie, sia per procedura che per nazione, aggiornando le medesime con pochi click e senza l’impegno di risorse aggiuntive o l’ausilio di complessi files excel.

Inoltre, utilizzando filtri prestabiliti, fornisce una rapida ed immediata consultazione e/o estrazione della situazione autorizzativa di tutti i farmaci, siano essi in carico all’azienda, messi in commercio da terze parti o ritirati dal mercato.