PSMF-Manager (abstract)

La soluzione di GruppoSASI, denominata PSMF Manager, per la gestione del Pharmacovigilance System Master File, è sviluppata nel pieno rispetto della normativa in vigore per la comunità europea pubblicata sul sito European Medicines Agency (www.ema.europa.eu) il cui requisito di legge è stato introdotto dalla direttiva 2010/84/UE che modifica la direttiva 2001/83/CE.

Il sistema, conforme alla CFR 21 Part 11 e Annex 11, presenta le seguenti caratteristiche talune delle quali sono richieste anche in fase di convalida:

• Gestione documentale del nuovo PSMF con creazione automatizzata dei relativi file in formato word e associazione di eventuali template
• Gestione del Life Cycle per le variazioni da apportare al PSMF.
• Versioning (ogni modifica apportata ad un documento viene monitorata e archiviata)
• Audit-trail (vengono tracciate, con la possibilità di consultazione da parte dell’amministratore del sistema, le principali operazioni effettuate dagli utenti)
• Profilazione degli utenti per garantire accessi e diritti sui documenti
• Creazione in automatico del PSMF finale in formato PDF con l’indicizzazione di capitoli e sottocapitoli per consentire una navigazione efficiente in tutto il documento e con il mantenimento di eventuali collegamenti ipertestuali tra i vari paragrafi. Inoltre, nel caso in cui fosse già presente un PSMF, questo verrebbe rinominato secondo specifiche concordate e posizionato in un apposito repository per poter essere consultato in qualsiasi momento
• Processo di approvazione da parte della QPPV o del suo Deputy di ogni singolo paragrafo, modificato da altri utenti, a fronte di inserimento di una più note del Logbook
• Gestione automatica del Logbook (Annex 12) che a valle della prima versione elettronica del PSMF attraverso l’inserimento di metadati con l’apposita funzione, aggiorna in automatico il paragrafo del logbook
• Gestione del tracking delle versioni consolidate che permette l’archiviazione in una specifica directory dei file in formato pdf riportanti i cambiamenti intercorsi nei paragrafi facenti parte del PSMF

Novità

• Nuovo Stile grafico: sviluppato con i più recenti linguaggi di programmazione, è ora più semplice e veloce da utilizzare
• Funzionalità avanzate:le principali funzioni sono ora disponibili sulla stessa maschera, semplificando il processo di lavoro e ottimizzando i tempi
• Index in formato HTML: l'Index è ora consultabile con qualsiasi browser, garantendo una maggiore accessibilità e flessibilità.
• Etichette per un rapido controllo: Le etichette "new", "replace" e "not changed" nell'index offrono un riscontro immediato delle modifiche apportate alla versione PSMF visualizzata
• Gestione Hyperlink integrata: La gestione degli Hyperlink è ora integrata nella barra delle funzioni di Word offrendo così una maggiore sicurezza
• Publishing: Il processo di publishing è stato migliorato con un controllo finale sulla corretta conversione di tutti i documenti e sull'avvenuta rilocazione degli Hyperlink