PSMF-Manager (abstract)
La soluzione di GruppoSASI, denominata PSMF Manager,
per la gestione del Pharmacovigilance System Master File,
è sviluppata nel pieno rispetto della normativa in vigore per la comunità europea
pubblicata sul sito European Medicines Agency (www.ema.europa.eu)
il cui requisito di legge è stato introdotto dalla direttiva 2010/84/UE
che modifica la direttiva 2001/83/CE.
Il sistema, conforme alla CFR 21 Part 11 e Annex 11, presenta le seguenti caratteristiche talune delle quali sono richieste anche in fase di convalida:
- Gestione documentale del nuovo PSMF con creazione automatizzata dei relativi file in formato word e associazione di eventuali template
- Gestione del Life Cycle per le variazioni da apportare al PSMF.
- Versioning (ogni modifica apportata ad un documento viene monitorata e archiviata)
- Audit-trail (vengono tracciate, con la possibilità di consultazione da parte dell’amministratore del sistema, le principali operazioni effettuate dagli utenti)
- Profilazione degli utenti per garantire accessi e diritti sui documenti
- Creazione in automatico del PSMF finale in formato PDF con l’indicizzazione di capitoli e sottocapitoli per consentire una navigazione efficiente in tutto il documento e con il mantenimento di eventuali collegamenti ipertestuali tra i vari paragrafi. Inoltre, nel caso in cui fosse già presente un PSMF, questo verrebbe rinominato secondo specifiche concordate e posizionato in un apposito repository per poter essere consultato in qualsiasi momento
- • Processo di approvazione da parte della QPPV o del suo Deputy di ogni singolo paragrafo, modificato da altri utenti, a fronte di inserimento di una più note del Logbook
- Gestione automatica del Logbook (Annex 12) che a valle della prima versione elettronica del PSMF attraverso l’inserimento di metadati con l’apposita funzione, aggiorna in automatico il paragrafo del logbook
- Gestione del tracking delle versioni consolidate che permette l’archiviazione in una specifica directory dei file in formato pdf riportanti i cambiamenti intercorsi nei paragrafi facenti parte del PSMF
