eCTD-PHARMA (abstract)
eCTD-PHARMA è un software moderno ed innovativo per la progettazione, la realizzazione e la sottomissione elettronica del Dossier di Registrazione del Farmaco, secondo i modelli organizzativi definiti dallo Standard CTD/eCTD, e per la successiva gestione del suo Ciclo di Vita. Con equivalente completezza ed efficacia si applica anche alla produzione di principi attivi per il Drug Master File.
E’ il sistema di gestione per una struttura di Regulatory Compliance che opera in un contesto organizzativo complesso e che deve governare un articolato portafoglio di dossier di registrazione. Orientato al project management di fasi complesse ed articolate, consente on-line al responsabile del progetto di creare la struttura di content management del dossier in allestimento, e di definirne il piano nonché lo schema di accesso per la sicurezza dei dati durante la fase di realizzazione.
Con il workflow di cui il sistema dispone, il responsabile di progetto può coordinare le attività che verranno svolte per competenza dai vari specialisti, interni e/o esterni alla azienda, ed assicurare il rispetto di tutte e fasi del piano di sviluppo fino alla sottomissione del dossier alla autorità competente.
Le funzioni di pianificazione, gestione e controllo disponibili nella fase di prima sottomissione vengono, in modo appropriato, rese disponibili nelle successive fasi di aggiornamento del dossier in relazione alle naturali variazioni del prodotto di riferimento, da cui la possibilità di gestire il suo Ciclo di Vita.
eCTD-PHARMA è stato sviluppato con la collaborazione di specialisti che operano in ambito Regolatorio; ne è conseguita una progettazione costantemente attenta a soddisfare le più raffinate esigenze applicative, affidando al sistema la corretta interpretazione della complessa normativa tecnica per permettere all’utente di concentrarsi esclusivamente sui contenuti professionali del proprio ruolo.
Il risultato consiste in un sistema informatico di grande estensione applicativa, eppure di facile inserimento in azienda e di agevole utilizzo.
Ciò permette all’organizzazione che ne adotta l’uso di conseguire i propri obiettivi senza creare nuove strutture o impegnare risorse aggiuntive, avendo la certezza di poter valutare l’investimento esclusivamente in base ai prezzi pubblicati e la garanzia di non aver necessità di sostenere ulteriori costi di consulenza o assistenza.
